Какво е фармакопея? Ако започнете от далече, тогава сигурно на всеки човек поне веднъж му е хрумнало как лекарите успяват да запомнят толкова много лекарства, да знаят техните дозировки, химичен състав и механизъм на действие. В това им помагат множество справочници и сборници, съдържащи необходимата информация. А авторите им от своя страна черпят вдъхновение от фармакопеята. И така, какво е?
Определение
Фармакопеята е сборник от официални документи, които определят стандартите за качество на медицинските суровини, помощни вещества, готови лекарства и други лекарства, използвани в медицината..
За установяване на „златния стандарт” се включват експерти в областта на химията и фармацевтичните анализи, провеждат се рандомизирани международни двойно-слепи контролирани проучвания, за да се разбере всичко възможно за лекарствените суровини и препарати от тях. Спазването на всички норми гарантира качеството на фармацевтичните продукти.
Държавната фармакопея е фармакопея, която има законна сила и е под държавен надзор. Изискванията и препоръките, изложени в него, са задължителни за всички организации в страната, занимаващи се с производство, съхранение, продажба и употреба на лекарства. За нарушаване на правилата, фиксирани в документа, юридическо или физическо лице носи наказателна отговорност.
История на международната фармакопея
Мислите за създаване на единен списък с лекарства, посочващ дозите и стандартизиране на номенклатурата, се появяват в научната медицинска общност в края на деветнадесети век, през 1874 г. Първата конференция по този въпрос се провежда в Брюксел през 1092 г. По него експертите постигнаха споразумение относно общите наименования на лекарствата и формата на тяхното освобождаване в рецептите. Четири години по-късно това споразумение беше ратифицирано в двадесет държави. Този успех стана отправна точка за по-нататъшното развитие на фармакопеята и нейното публикуване. Двадесет години по-късно в Брюксел се състоя втората конференция, на която присъстваха представители на четиридесет и една страни по света.
От този момент нататък грижите за публикуване и преразглеждане на фармакопеята преминават към Обществото на нациите. Към момента на споразумението сборникът включваше принципи за приготвяне на билкови препарати и дози от 77 лекарствени вещества. Дванадесет години по-късно, през 1937 г., е създадена комисия от експерти от Белгия, Дания, Франция, Швейцария, САЩ, Холандия и Великобритания, които се запознават с всички разпоредби на фармакопеята и решават да я разширят до международен документ.
Втората световна война прекъсна работата на комисията, но вече влезеПрез 1947 г. експертите се връщат към работата си. До 1959 г. комисията се нарича Експертна комисия по спецификация на фармацевтичните препарати. На една от срещите на СЗО беше решено да се създаде програма за международни генерични имена за уеднаквяване на номенклатурата на лекарствата.
Първо издание
Фармакопеята е международен документ, който има вече четири издания и след всяко от тях придоби нещо ново.
Първото издание беше одобрено на третата световна асамблея на СЗО. Създаден е постоянен секретариат на Международната фармакопея. Книгата е публикувана през 1951 г., а четири години по-късно излиза вторият том с допълнения на три общоевропейски езика: английски, френски и испански. След кратък период от време се появиха публикации на немски и японски. Първата фармакопея е сборник от нормативни документи за всички известни по това време лекарства. А именно:
- 344 статии за лекарствени вещества;
- 183 статии за лекарствени форми (таблетки, капсули, тинктури, разтвори в ампули);
- 84 методи за лабораторна диагностика.
Заглавията на статиите бяха на латиница, тъй като това беше единственият начин за обозначаване за всички медицински работници. За събиране на необходимата информация бяха привлечени експерти по биологична стандартизация, както и тесни специалисти по най-ендемичните и опасни заболявания.
Последващи издания на InternationalФармакопея
Второ издание се появява през 1967 г. Той беше посветен на контрола на качеството на фармацевтичните продукти. Освен това бяха взети предвид грешките от първото издание и бяха добавени 162 лекарства.
Третото издание на фармакопеята беше насочено към развиващите се страни. Представен е списък от вещества, които се използват широко в здравеопазването и в същото време имат относително ниска цена. Това издание съдържа пет тома и е издадено през 1975 г. Нови ревизии на документа бяха направени едва през 2008 г. Те се отнасяха до стандартизацията на лекарствата, методите на тяхното производство и разпространение.
Съдържание на фармакопеята
Фармакопеята е книга, която съчетава не само номенклатурата на лекарствените вещества, но и инструкции за тяхното производство, съхранение и предназначение. Тази книга съдържа описание на химичните, физичните и биологичните методи за анализ на лекарства. Освен това съдържа информация за реактиви и индикатори, лекарствени вещества и препарати.
Комитетът на СЗО състави списъци с отровни (списък А) и мощни вещества (списък Б), както и таблици с максималните единични и дневни дози лекарства.
Европейска фармакопея
Европейската фармакопея е регулаторен документ, който се използва в повечето европейски страни при производството на фармацевтични продукти наравно с Международната фармакопея, допълва я и се фокусира върху особеностите на медицината в този регион. ТоваКнигата е разработена от Европейската дирекция за качество на лекарствата, която е част от Съвета на Европа. Фармакопеята има различен правен статут от други подобни документи, който й е даден от Министерския кабинет. Официалният език на Европейската фармакопея е френският. Последното, шесто, преиздаване беше през 2005 г.
Национални фармакопеи
Тъй като Международната фармакопея няма юридическа сила и е по-скоро консултативен характер, отделните страни са издали национални фармакопеи за вътрешно регулиране на въпроси, свързани с лекарствата. В момента повечето страни в света имат индивидуални книги. В Русия първата фармакопея е публикувана през 1778 г. на латински език. Само двадесет години по-късно е публикувана рускоезична версия, която става първата книга от този тип на националния език.
През 1866 г., половин век по-късно, е публикувана първата официална рускоезична фармакопея. 11-тото издание, последното по време на съществуването на СССР, се появи в началото на деветдесетте години на миналия век. Подготовката, добавянето и преиздаването на документа преди беше отговорност на Фармакопейния комитет, но сега в това участват Министерството на здравеопазването, Росздравнадзор и Фонда за общо медицинско осигуряване с участието на водещи учени в страната.
Държавна фармакопея на Руската федерация 12-то и 13-то издания
В периода, когато държавната фармакопея подлежи на корекция, качеството на лекарствата се регулираше чрез фармакопейните статии на предприятието (FSP)и общи фармакопейни изделия (GPM). Дванадесетото издание на Държавната фармакопея на Руската федерация беше значително повлияно от факта, че руските специалисти участваха в работата на Комисията на Европейската фармакопея. Дванадесетото издание се състои от пет части, всяка от които включва основни стандарти и разпоредби за производство, предписване или продажба на лекарства. Тази книга е публикувана през 2009 г.
Шест години по-късно, дванадесетото издание е преработено. В края на 2015 г. Държавната фармакопея, 13-то издание, се появи на официалния уебсайт на Министерството на здравеопазването на Руската федерация. Това беше електронна версия, тъй като пускането беше извършено за сметка на средства от продажбата. Затова на законодателно ниво беше решено всяка аптека и търговец на едро да има държавна фармакопея (13-то издание). Това позволи на книгата да се изплати сама.
Какво е монография?
Има два вида фармакопейни артикули: за веществото и за готовата лекарствена форма. Всяка статия „относно веществото“има заглавие на два езика: руски и латински, международно непатентовано и химическо наименование. Съдържа емпирични и структурни формули, молекулно тегло и количество на основното активно вещество. Освен това има подробно описание на външния вид на лекарственото вещество, критериите за контрол на качеството, разтворимостта в течности и други физични и химични свойства. Уговорени са условията за опаковане, производство, съхранение и транспорт. НОсъщо срок на годност.
Артикулът за готовата лекарствена форма, в допълнение към всичко изброено по-горе, съдържа резултатите от клинични и лабораторни изследвания, допустимите отклонения в масата, обема и размера на частиците на лекарственото вещество, както и максимално еднократно и дневни дози за деца и възрастни.
